Resumo:

Alerta 2362 (Tecnovigilância) - VR Medical - Operating Table Mindray - Falha na fixação dos parafusos da mesa cirúrgica.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Operating Table Mindray Nome técnico: Mesa Cirúrgica Número de registro ANVISA: 80102510865 Classe de risco: I Modelo afetado: HYBASE 6 Números de série afetados: G9-73005586; G9-73005587; G9-73005588.

Problema:

Durante rotina de inspenção de qualidade realizada pelo fabricante, alguns parafusos da mesa cirurgica não apresentavam a fixação pretendida, situação esta que pode afetar a estabilidade da mesa e em condições extremas causando falhas críticas.

Ação:

Ação de Campo Código AC 008-17 desencadeada sob responsabilidade da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora e Produtos Médicos Ltda.  Ajuste para aperto de parafusos.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: VR Medical Importadora e Distribuidora e Produtos Médicos Ltda, CNPJ: 04.718.143/0001-94, Rua Batataes, 391 Conjuntos 11, 13 R 8ºandar. São Paulo – SP

Fabricante:  Nanjing Mindray Bio-Medical Eletronics LTDA, 55# Jiangjun Road, Jiangning, 211100 - Jiangsu  – China. Telefone: 862566082666. E-mail: carla.morales@mindray.com

Recomendações:

Visto que não houve a venda das mesas ainda no Brasil, pois as mesmas ainda estão em estoque no nosso distribuidor não há necessidade de indicar recomendações aos usuários e pacientes.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente - Alerta 2362

Referências:

Informações Complementares:

Informações complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 14/08/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 16/08/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”